Какой потенциал у российской вакцины и почему ее появление так прохладно приняли в мире, "КП" в Украине" попросила объяснить вирусолога Аллу Мироненко и инфекциониста Федора Лапия.
Что такое "Гам-КОВИД-Вак"?
О российской вакцине (уже прозванной в народе "вакциной Путина", лично заявившем о ее создании – см. "История вопроса") сегодня известно не так много. Утверждается, что это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека, которая не содержит компонентов вируса COVID-19.
Как рассказал изданию ее создатель Денис Логунов, работать над вакциной ученые центра приступили в феврале, за основу брали свои трехлетние разработки вакцины от ближневосточного респираторного синдрома MERS. Так что создание препарата от COVID-19 заняло каких-то две недели. Ее уже испытали на грызунах и приматах, а также на людях. Принять участие в исследованиях согласились 76 человек, тяжелых побочных эффектов ни у кого из них не было, иммунный ответ был. Наблюдать за ними будут еще полгода.
- К концу этого года мы (исследовательский центр. - Авт.) должны выйти на миллионы вакцин в год. Наше производство будет наращиваться в три этапа - оборудование и расходники уже заказаны, - рассказал журналистам о перспективах своего продукта ученый Денис Логунов.
В Минздраве РФ просчитали, что иммунитета, который дает препарат, хватит года на два, но сам исследователь никаких временных гарантий не дает. Также в Минздраве РФ уже заявили, что готовы к международному сотрудничеству. Вот только в мире сначала хотят прочитать материалы исследования, а потому уже делать выводы о российском продукте.
Без широкого исследования эффективности доверия нет
В отношении к российской вакцине скептически настроены и наши специалисты, и дело здесь совсем не в политике. Как объясняет Федор Лапий, большие сомнения вызывает эффективность новоявленного препарата - ведь исследование этого фактора не может быть проведено за месяц-второй с привлечением меньше сотни человек.
|
- Вакцина, как и любой медпрепарат, должна пройти доклинические исследования, которые проводятся на животных. Потом начинаются три фазы исследования, проводимые уже на людях. На первой и второй фазе определяются частые побочные реакции, изучают, как отвечает иммунная система, разрабатываются разные схемы вакцинации. А на третьей фазе работа самая кропотливая и долгая, требует привлечения многих людей, так как уже изучается эффективность вакцины. При этом говорить о том, что эту фазу можно провести за неделю или за месяц, нельзя, это невозможно. Чтобы утверждать, что вакцина работает, нужны тысячи добровольцев, чтобы увидеть разницу между вакцинированными и невакцинированными, а также время. На этом этапе также изучается количество побочных реакций, дополнительно вопрос продолжительности иммунитета, например, как долго сохраняются антитела, есть ли они через месяц, три, шесть месяцев, - рассказывает доцент кафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии НМАПО Федор Лапий. - Принятые процедуры предусматривают, что на выходе вакцины имеют подтвержденную безопасность и эффективность.
Как только стало понятно, что коронавирус – это серьезно и локально его не сдержать, во многих странах приступили к разработкам вакцины. Самый оптимистичный срок, который ставили специалисты для появления вакцины, - конец 2020 года, но прогнозы, которые ученые называют реалистичными, говорят, что эффективный и надежный препарат появится не раньше 2021 года.
- Зная, как россияне, бывает, исследуют препараты (но ради справедливости отмечу, что и в Украине таких примеров достаточно), то я с недоверием отношусь к заявлениям России. Я не понимаю, как третью фазу можно провести за месяц. Скорее всего, эти 76 человек исследовали на второй фазе, потому что на третьей для изучения эффективности должны быть привлечены тысячи человек. Они могли выучить на этих добровольцах схемы, могли выучить, какой процент производит антитела, но не выучить ее эффективность, насколько хорошо она защищает от COVID-19, и если защищает, то от каких форм, - объясняет Федор Иванович.
Спешить с вакцинами может быть опасно для здоровья
Вирусолог Алла Мироненко предполагает, что столь поспешные заявления об успешной регистрации препарата и планах на вакцинацию населения могли были быть вызваны банальными политическими мотивами, мол, смотрите, мы вновь впереди планеты всей.
|
- Знаете, это как кто первый в космос полетел. Думаю, здесь ситуация аналогичная. Можно ли доверять той вакцине? Я бы отнеслась к ней с осторожностью, потому что, когда замешана политика, ученых не спрашивают. Это новая болезнь, и в мире много вариантов, как создавать вакцину. Но для того, чтобы проверить и учесть отдаленные последствия, нужно время, а его еще не прошло столько, чтобы это сделать. Именно поэтому ученые, и я в их числе, так настороженно относятся к вакцине, - объясняет Алла Петровна.
Вирусолог вспоминает пример, когда вакцину от новой болезни разработали и применили поспешно.
- В Соединенных Штатах в 1979 году на военной базе около 10 солдат заразились вирусом гриппа от свиней. Какая-то была страшная паника, мол, это новый вирус, понаделали вакцин, стали массово прививать людей. После этого у многих развились неврологические осложнения, то есть это был печальный опыт, что получится, если такие вещи делать быстро. От таких стремительных изготовлений отказались. В лучшем случае, российская вакцина не даст эффекта, в худшем – даст какие-то неблагоприятные последствия, - считает специалист.
Украинскую вакцину испытывать не на ком
О не всегда хорошем качестве российских медикаментов наслышана и Алла Петровна. Говорит, знает из своих источников о случаях, когда людям кололи прививки от гриппа, которые не работали.
- У меня информация от тех людей, которые работают с вакцинами, не из прессы. У них много привитых людей болеют гриппом, (доказано, что это таки грипп), то есть эффективность российских вакцин, даже тех, которые в мире широко известны и широко применяются, вызывает сомнения. Хоть технология давно известна, но у них это делается плохо и некачественно. - рассуждает вирусолог.
По словам Федора Лапия, без достаточных исследований главная угроза новоявленной прививки таится в том, что вакцина неэффективна.
- Человека привьют, он будет уверен, что у него есть иммунитет, он расслабится, а это будет заблуждение, поэтому он будет уязвим, - рассуждает Федор Иванович.
- А вот говорить об успехах украинских вакцин пока, к сожалению, не приходится. В Украине даже если бы вакцину создали, то проверить ее не смогут, - говорит Алла Петровна. - Делать это нужно на добровольцах, а у нас такого закона нет. Хотя в Украине толком и не разрабатывают вакцины, разливают привозные. А так мы пока не участники этого процесса, мы ждем, чтобы что-то хорошее можно было купить.
КСТАТИ
Детям и пенсионерам прививка запрещена
изучило отчет Центра им. Гамалеи о препарате против коронавирусной инфекции. По словам журналистов, отчет не выглядит столь обнадеживающим, как его разрекламировали российские власти.
"Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен. Противопоказан он беременным и кормящим, так как "эффективность и безопасность не изучались". Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации)", - сказано в материале.
ИСТОРИЯ ВОПРОСА
11 августа президент России Владимир Путин заявил о регистрации первой в мире вакцины от COVID-19. Это разработка Московского национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Назвали ее "Гам-КОВИД-Вак". Казалось бы – человечество стало на шаг ближе к победе в борьбе с COVID-19, но не тут-то было: гуру мировой медицины отнеслись к ее появлению с недоверием. США хотят прозрачных данных об этапах исследований, в Германии назвали регистрацию без решающей фазы исследований "рискованным экспериментом на людях", да и во Всемирной организации здравоохранения эту новость прокомментировали весьма расплывчато.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ
Иммунологи о коронавирусе: К весне 2021 года в Украине будет переизбыток вакцин
Информация о вакцине против COVID-19 появляется едва ли не каждый день и здорово будоражит уставшую от карантина планету. Вспыхивает обнадеживающая новость, и кажется - спасение вот оно, близко! Но тут же выясняется - это только надежды, и ученые опять ничего не могут гарантировать.