Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) відхилило заявку нейротехнологічної компанії Neuralink Ілона Маска, в якій вона просила дозволити їй розпочати клінічні випробування на людях. Про це пише Reuters.
Стартап з 2016 року займається розробкою чіпів, що імплантуються, для лікування неврологічних захворювань та інших станів. Компанія Neuralink, заснована у 2016 році, ще не отримала схвалення FDA на тестування свого чіпа на людях. Інші виробники імплантатів витратили роки чи десятиліття на дослідження, щоб отримати схвалення американських регуляторних органів, пише агентство.
Зокрема, Synchron, як і Neuralink, має на меті допомогти пацієнтам із важкими формами паралічу керувати цифровими пристроями. Компанія отримала дозвіл США на тестування на людях у липні 2021 року через п'ять років після подачі заявки.
- Компанія вперше протестувала свій пристрій на чотирьох пацієнтах в Австралії, які успішно надсилали текстові повідомлення подумки – без потреби друкувати. Нещодавно Synchron залучила 75 мільйонів доларів, у тому числі від фондів, які підтримують технологічні мільярдери Білл Гейтс та Джефф Безос. Станом на кінець лютого Synchron імплантував пристрій двом пацієнтам із шести, запланованих для першого випробування у США, - додає Reuters.
Джерела відмовилися надати Reuters письмову відмову FDA, пояснивши це конфіденційністю документа, але описали особливості пристроїв, які викликали регулятор побоювання. За їхніми словами, щоб отримати дозвіл на клінічні дослідження на людях, Neuralink має вирішити "десятки проблем" - насамперед вони стосуються безпеки.
Найбільше занепокоєння FDA викликає літієва батарея чіпа. Також є ймовірність того, що крихітні частини імплантату мігрують до інших ділянок мозку. Також він сумнівається, що пристрій можна буде витягти, не ушкоджуючи мозкову тканину.
У той же час Neuralink не стала розкривати подробиці своєї заявки та відмови FDA. Під час презентації у листопаді 2022 року Маск заявив, що компанія надала FDA "велику частину своїх документів". Пізніше офіційні особи Neuralink визнали, що у регулятора виникали питання безпеки чіпів.
Reuters додає, що відмова FDA не означає, що розробка компанії приречена та не зможе отримати дозвіл на проведення випробувань на людях. Однак зробити це буде складніше – таке рішення регулятора свідчить про наявність у нього серйозних побоювань, заявили в розмові з агентством експерти з процесів затвердження пристроїв FDA.
За даними FDA, із першої спроби було схвалено близько двох третин усіх заявок на випробування пристроїв на людях за останні три роки. Троє співробітників Neuralink висловили сумнів у тому, що компанії вдасться швидко вирішити всі проблеми, незважаючи на те, що у грудні 2022 року Маск анонсував швидке одержання схвалення FDA. З 2019 року мільярдер робив такі обіцянки вже чотири рази, нагадує агентство.
Співробітники пояснюють відмову FDA насамперед тим, що у Neuralink існує культура "ставити цілі для проривів у надзвичайно амбітні терміни" та розглядати регуляторів як перешкоди для інновацій. Такий стиль керівництва, який, на думку персоналу, відбиває те, як Маск керує Tesla, може призвести до появи вразливих місць у медичному пристрої.
Маск обіцяв, що пристрій Neuralink зможе відновити повну рухливість паралізованим пацієнтам. Однак у лютому співзасновник компанії Донджин Сео заявив, що зараз "основною короткостроковою метою" є створення функції, яка дозволить паралізованим людям спілкуватися за допомогою комп'ютеризованого тексту без друку.