Куда Украину приведут "благие намерения" по лицензированию импорта лекарств?
Фото: Дефицит лекарств в Украине, к сожалению, скажется только на простых гражданах. Фото: Максим ЛЮКОВ.
На сегодняшний день в Украине складывается довольно сложная ситуация с доступностью лекарств. И, к сожалению, даже такая ограниченная доступность может вскоре исчезнуть.
Причиной тому станет вступление в силу Закона Украины №5038-IV о лицензировании импорта лекарственных средств. Согласно документу с 1 марта 2013 года медикаменты могут завозиться на территорию нашей страны только при наличии лицензии на импорт лекарств, которая выдается импортеру в порядке, установленном законодательством.
Грубо говоря, принимать решение: кого из импортеров "казнить", а кого - "миловать", будет Гослекслужба. И участники рынка уверены - вряд ли это решение будет правильным и взвешенным. Пострадают от этого отнюдь не иностранные производители. В конечном итоге среди проигравших будут только простые украинцы.
- Это не проблема нашей компании. Это больше проблема для Украины, - отметил глава представительства компании Aslellas Pharma Europe B.V. в Украине Кшиштоф Седлецки.
По его словам, изучая новый закон, многие импортеры понимают, что получить новую украинскую лицензию смогут единицы.
- Мы пытались объяснить это людям, которые за это отвечают в органах власти, но разговор получился абсурдным, - рассказал эксперт.
Кто-то может возразить: мол, чем плохо "изгнание" из страны импортных (и, конечно, дорогих) лекарств? Ответим. Во-первых, в Украине ряд лекарств просто не производится.
- Отсутствие в стране надлежащей материально-технической базы для локализации осуществления выпуска всех серий лекарственных средств иностранного производства делает невозможным выполнение закона, - отметил сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, управляющий партнер ЮФ Danevych Law Firm Борис Даневич.
Во-вторых, силами отечественных производителей обеспечить украинцев оригинальными препаратами можно будет лет через пять-десять. Да и то при условии, что кто-то начнет в эту отрасль щедро инвестировать. Иначе - врачи сколько угодно могут назначать пациентам те или иные препараты. Но пациенты не смогут их купить. И точка.
КАПЛЯ В МОРЕ
Главной причиной, по которой получение лицензии невозможно, г-н Седлецки назвал отсутствие к вышеупомянутому закону подзаконных актов, которые давали бы импортерам понимание, как максимально быстро, без бюрократических проволочек получить лицензии и начать ввозить лекарства. "Это зависит от оперативности органов, которые занимаются лицензированием… Есть и второй путь: если Верховная Рада вникнет в ситуацию и перенесет действие закона", - пояснил он.
Может показаться, что международные фармкомпании такими заявлениями набивают себе цену в Украине. Но это отнюдь не так. Первое - украинский рынок для них - капля в море. А усложнение получения лицензий (что такое "бегать за бумажками", думаем, известно каждому читателю) для крупных корпораций - лишняя трата времени.
- Любые условия лицензирования импорта лекарственных средств, которые не являются автоматическими, не соответствуют европейской практике, нарушают правила ВТО и лишь создают дополнительные барьеры для международной торговли, - убежден президент Американской торговой палаты в Украине Хорхе Зукоски.
Второе - импортеры привыкли работать по другим (честным и прозрачным) правилам.
Процедура подтверждения в Украине уже полученных заявителями европейских сертификатов GMP требует упрощения, по крайней мере для европейских производителей, уже имеющих сертификаты GMP, выданные органами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций, в которую входит и Государственная служба лекарственных средств, считают в Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА).
По мнению специалистов, комплекс объективных факторов, а именно соотношение оставшегося до начала 2013 года времени и имеющихся экспертных ресурсов в Гослекслужбе, несоблюдение сроков процедуры на практике, еще в сентябре-2012 был оценен ЕБА как недостаточный для выполнения надлежащих действий по всем без исключения поданным заявлениям.
Это "педалирует" поступление необходимых лекарств на рынок Украины, считают в ЕБА.
ВЕРШИНА АЙСБЕРГА
Действительно, если сравнивать новые правила лицензирования медикаментов в Украине и Европе (на которую мы ориентируемся), то у нас все произошло несколько не так, как в странах ЕС. Напомним, что импортер с третьей страны должен поставлять в страны ЕС лекарственные средства, производство которых является объектом лицензирования. Владелец лицензии на производство лекарственных средств обязательно должен соответствовать правилам и принципам GMP. ЕС ввел такую процедуру исходя из того, что лекарственные средства, поступающие на рынок Европы из большинства третьих стран, уступают строгим регуляторным процедурам, принятым в ЕС.
В то же время введение в Украине процедуры лицензирования импорта лекарственных средств приведет к тому, что под действие этой процедуры будет подпадать значительная часть импорта из третьих стран. А главным таким поставщиком для Украины являются страны ЕС, имеющие более строгую систему регулирования обращения лекарственных средств, чем Украина.
Но эта проблема - только вершина айсберга. Гораздо большим злом является тенизация украинского фармрынка. А в том, что это неизбежно произойдет, не сомневаются представители общественных организаций.
- Суть этого закона - уничтожение "белого" фармрынка в Украине. Его цель - не польза для больных, а бюрократическое вымогательство средств. Это сделано только и исключительно для зарабатывания денег и для вытеснения в ручном режиме любых производителей лекарств, - считает глава правления Совещательного совета сообществ по вопросам доступа к лечению в Украине (UCAB) Дмитрий Шерембей.
Он уверен, что из-за введения лицензирования импорта большинство медикаментов уйдет на черный рынок. А отечественные производители "наберут каких-то технологий" и начнут "лепить" сомнительного качества лекарства.
- Под угрозой окажутся национальные программы лечения онкобольных детей, лечения туберкулеза, гепатита. Ведь все импортные лекарства просто не будут поставлены, - пояснил Дмитрий Шерембей.
Не приведет ли это к тому, что родственники больных будут возить медикаменты нелегально из-за рубежа? Вероятнее всего - приведет. А будет ли это выполнением рекомендации ВОЗ об обеспечении пациентов необходимыми лекарствами? Вовсе нет.
По мнению эксперта, все это приведет к тому, что в будущем Украине снова понадобятся импортные медикаменты, но производители уже вряд ли вернутся на наш рынок - слишком долго и затратно.
- Если этот закон не аннулируют, в Украине будут умирать люди… 70% лекарств не будут ввозиться. И ради чего? Только ради денег. Ведь все лекарства уже прошли процедуру проверки на соответствие международным стандартам! Так какой смысл в этом лицензировании? Наше лицензирование - оно что, будет надежнее? Никогда этого не будет, - подчеркнул Дмитрий Шерембей.
На самом деле для решения этой этической и экономической проблемы нужно немного: политическая воля и принятие решения об отсрочке вступления закона о лицензировании в силу. Об этом, в частности, заявила министр Министерства здравоохранения Украины Раиса Богатырева. "Опасений и рисков много, потому, я думаю, введение лицензирования необходимо все-таки отсрочить", - сказала она.
Кроме того, в Министерстве опасаются возможных перебоев с поставками качественных иностранных лекарств из-за необходимости оформления лицензий с 1 марта текущего года. Это - мнение чиновников.
Что же касается экспертов, то они настаивают: те части закона, которые могут принести пользу украинским пациентам, власти могут внедрить на уровне подзаконных актов. Было бы желание.
Подписывайтесь на нас в соц. сетях
