Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку нейротехнологической компании Neuralink Илона Маска, в которой она просила разрешить ей начать клинические испытания на людях. Об этом пишет Reuters.
Стартап с 2016 года занимается разработкой имплантируемых чипов для лечения неврологических заболеваний и других состояний. Компания Neuralink, основанная в 2016 году, еще не получила одобрение FDA на тестирование своего чипа на людях. Другие производители имплантатов потратили годы или десятилетия на исследования, чтобы получить одобрение американских регуляторных органов, пишет агентство.
В частности, Synchron, как и Neuralink, имеет целью помочь пациентам с тяжелыми формами паралича управлять цифровыми устройствами. Компания получила разрешение США на тестирование на людях в июле 2021 года, через пять лет после подачи заявки.
- Компания впервые протестировала свое устройство на четырех пациентах в Австралии, которые успешно отправляли текстовые сообщения мысленно - без необходимости печатать. Недавно Synchron привлекла 75 миллионов долларов, в том числе от фондов, которые поддерживают технологические миллиардеры Билл Гейтс и Джефф Безос. По состоянию на конец февраля Synchron имплантировал устройство двум пациентам из шести, запланированных для первого испытания в США, - добавляет Reuters.
Источники отказались предоставить Reuters письменный отказ FDA, объяснив это конфиденциальностью документа, но описали особенности устройств, которые вызвали у регулятора опасения. По их словам, чтобы получить разрешение на клинические исследования на людях, Neuralink должна решить "десятки проблем" - прежде всего они касаются безопасности.
Наибольшее беспокойство у FDA вызывает литиевая батарея чипа. Также есть вероятность того, что крошечные части имплантата мигрируют в другие участки мозга. Также он сомневается, что устройство можно будет извлечь, не повреждая мозговую ткань.
В то же время Neuralink не стала раскрывать подробности своей заявки и отказа FDA. Во время презентации в ноябре 2022 года Маск заявил, что компания предоставила FDA "большую часть своих документов". Позже официальные лица Neuralink признали, что у регулятора возникали вопросы относительно безопасности чипов.
Reuters добавляет, что отказ FDA не означает, что разработка компании обречена и не сможет получить разрешение на проведение испытаний на людях. Однако сделать это будет сложнее - такое решение регулятора свидетельствует о наличии у него серьезных опасений, заявили в разговоре с агентством эксперты по процессам утверждения устройств FDA.
По данным FDA, с первой попытки было одобрено около двух третей всех заявок на испытания устройств на людях за последние три года. Трое сотрудников Neuralink выразили сомнение в том, что компании удастся быстро решить все проблемы, несмотря на то, что в декабре 2022 года Маск анонсировал быстрое получение одобрения FDA. С 2019 года миллиардер делал подобные обещания уже четыре раза, напоминает агентство.
Сотрудники объясняют отказ FDA прежде всего тем, что в Neuralink существует культура "ставить цели для прорывов в чрезвычайно амбициозные сроки" и рассматривать регуляторов как препятствия для инноваций. Такой стиль руководства, который, по мнению персонала, отражает то, как Маск руководит Tesla, может привести к появлению уязвимых мест в медицинском устройстве.
Маск обещал, что устройство Neuralink сможет восстановить полную подвижность парализованным пациентам. Однако в феврале соучредитель компании Донджин Сео заявил, что сейчас "основной краткосрочной целью" является создание функции, которая позволит парализованным людям общаться с помощью компьютеризированного текста, не печатая его.