Минздрав разрешил проведение клинических исследований моновалентной и бивалентной вакцины от французской фармкомпании Sanofi и британской медицинской фармацевтической компании GlaxoSmithKline. Мы присоединяемся к испытаниям практически «под занавес» - заканчивается их третья, финальная фаза, в которой участвуют в общей сложности около 35 тысяч добровольцев.
1. Что представляет собой новая вакцина?
В отличие от Pfizer, AstraZeneca, Moderna и Janssen здесь не используется технология мРНК. Это вакцина на основе белка, которая содержит выращенную в лаборатории версию белка-шипа, обнаруженного на поверхности SARS-CoV-2. Кроме того, она содержит адъювант - вещество, помогающее усилить иммунный ответ на вакцину за счет более длительного удержания вакцины в месте инъекции либо стимулирования местных иммунных клеток. При введении вакцины иммунная система распознает спайковый белок как чужеродный и вырабатывает антитела против него. При встрече с вирусом иммунная система вакцинированного человека распознает вирусный белок и готова к «обороне».
Технологию рекомбинантных белков компания Sanofi давно и успешно использует в изготовлении сезонной вакцины против гриппа, а адъювантная технология - изобретение компании GSK. Как указано в совместном релизе производителей, опубликованном после завершения второй фазы испытаний вакцины, объединение технологий обеспечивает не только высокий и стойкий иммунный ответ, но и стабильность при температурах, которые используются для обычных вакцин, храниться она может при температуре от 2 до 6 градусов. Это упрощает реализацию и распределение препарата в глобальном масштабе. Кроме того, вакцина, по заявлению производителей, недорога в производстве, что позволит странам третьего мира ускорить вакцинацию населения.
2. Каковы промежуточные результаты ее испытаний?
У вакцины от Sanofi и GlaxoSmithKline долгий и непростой путь. О совместной разработке компании объявили еще весной 2020 года, первая фаза исследований началась в сентябре. Летом Еврокомиссия заявила о намерении закупить 300 миллионов доз, оценивая тестируемый препарат как перспективный. Но в начале декабря разработчики объявили об отсрочке реализации своей программы ради улучшения иммунного ответа у пожилых людей.
Промежуточные результаты I/II фаз показали у лиц от 18 до 49 лет высокий иммунный ответ, сравнимый с пациентами, вылечившимися от ковида. А вот у пожилых людей он оказался низким из-за недостаточной концентрации антигена. Пришлось проводить новые исследования на приматах, использовав уже улучшенный по антигенному составу продукт. И они показали, что вакцина защищает от патологии легких, быстро устраняет вирус со слизистой оболочки носа и легких. Но процесс затормозился, ко второй фазе испытаний снова вернулись только в феврале 2021 года. О ее положительных результатах разработчики доложили в конце весны.
Во второй фазе исследований приняли участие 722 добровольца от 18 до 95 лет из США и Гондураса, которым ввели две вакцины с промежутком в 21 день. В группу вошли и люди из группы высокого риска. Вакцина-кандидат показала сильную иммунную реакцию во всех возрастных группах - 95-100-процентная выработка антител после второй инъекции, сопоставимая с уровнем тех, кто переболел ковидом. Побочных эффектов при этом не зафиксировано. Кроме того, высокие показатели антител наблюдались у добровольцев, переболевших коронавирусом, после одноразового введения вакцины. А это позволяет рассматривать ее и в качестве бустерной.
3. Что с третьей фазой исследований?
Исследования, в которых собирается принять участие и Украина, стартовали в начале лета. Его положительные результаты позволят компаниям-производителям пройти все процедуры и соглашения до конца года. Президент французского отделения Sanofi Оливье Богийо, объявляя о старте третьей фазы клинических испытаний, надеялся, что вакцина станет доступной в декабре.
В общей сложности в этом этапе испытаний примет участие около 35 тысяч добровольцев со всего мира, в том числе США, стран Азии и Африки. Эффективность двух составов вакцин оценивается в отношении уханьского и южно-африканского штаммов. Параллельно исследуются разные варианты состава вакцины в качестве бустерной дозы - ученые хотят оценить возможность ее использования для ревакцинации после других препаратов.
Как говорится в приказе МОЗ, испытания представляют собой «многоэтапное, модифицированное двойное слепое исследование фазы 3, проводимое во многих параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности двух адъювантных рекомбинантных белковых вакцин - моновалентной и бивалентной».
4. Где будут проводиться в Украине?
В том же документе МОЗ перечислены пять медицинских учреждений - четыре столичных и одно винницкое.
Киев: «Центр семейной медицины плюс», «Эдельвейс Медикс», «Медстрой-Клиник», «Благомед».
Винница: Медицинский центр «Салютем».
Где указанные медцентры будут брать добровольцев - ясности нет. Как показывает опыт других стран, «ответственные» используют для этого собственную клиентскую базу, размещают рекламные объявления на своих сайтах и страницах в соцсетях, приглашают желающих через объявления на радиостанциях. Пока на сайтах указанных медучреждений такой информации нет. Как и нет понимания, какая награда ждет добровольца - деньги, грамота, продуктовый набор или осознание важности своего вклада в науку.
5. Участвовала ли Украина в подобных затеях?
Попытки были - из коронавирусных замечены две. В феврале тогдашний министр здравоохранения Максим Степанов анонсировал готовность страны испытывать индийский спрей Bharat Biotech. Правда, было это перед первой фазой испытаний, а мы «записывались» на участие во второй и третьей, но не срослось. Вторую попытку Украина инициировала самостоятельно, предложив в апреле Израилю провести у себя третий этап исследований с последующей возможностью производить вакцину BriLife на собственных мощностях. Израиль отреагировал «я не сказала да, я не сказала нет», но в июле информагентства стали писать, что испытания пройдут в Израиле, Грузии и Украине. С тех пор о нашем участии нигде ни слова, в Грузию в августе поступило 1125 доз. Правда, грузинский Минздрав сообщил, что на государственном уровне такие переговоры не велись, возможно, это дело рук частных лабораторий.
6. Какая нам от этого польза?
Здесь все просто - в случае подтверждения эффективности вакцины, которую испытывали в стране, эта самая страна получает к ней приоритетный доступ. Так сказать, глобальная награда за вклад в науку. Это отличная возможность ускорить вакцинальную кампанию для бедных стран, не зря же Гондурас, включая даже экс-президента, участвует в испытаниях самых разных вакцин.
7. Какова процедура испытания вакцин?
Согласно требованиям ВОЗ, этот процесс начинается с доклинической фазы без участия людей. Чтобы определить, какой антиген нужно использовать для вызова иммунной реакции, вакцины тестируются сперва на животных. Оценивается безопасность препарата и его способность предотвращать болезнь. Если вакцина вызывает иммунную реакцию, дальше следуют клинические испытания с участием людей. Они включают в себя три фазы.
1-я фаза. Чтобы оценить безопасность, определить дозу и убедиться в формировании иммунной реакции, вакцина вводится небольшому количеству добровольцев, как правило, молодого возраста.
2-я фаза. Здесь участвуют уже сотни добровольцев, на этот раз самых разных возрастных групп, которые получают в ходе испытания разные составы вакцины. При этом часть людей получают плацебо, чтобы удостовериться, что изменения, наблюдающиеся в результате применения вакцины, не случайны.
3-я фаза. Вакцина вводится уже тысячам добровольцев в разных странах, чтобы убедиться, что полученные результаты применимы к разным группам населения. Проводится сравнение с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину. На этом этапе часть участников тоже получают «пустышку» вместо препарата.
Важный момент: учитывая гораздо более тяжелое течение COVID-19 у пожилых людей, в клинические испытания вакцин должно включаться большое количество представителей старших возрастных групп.
После завершения испытаний и получения результатов ученые анализируют информацию и делают свои выводы. А затем уже в каждой стране принимается решение, давать ли добро на использование вакцины. Для этого она должна быть признана безопасной и эффективной для широких слоев населения.