Мало кто решится утверждать, что новые препараты не нужны, ведь это шанс победить болезни. Но получить официальное признание лекарство может лишь после тестирования, и не только на лабораторных кроликах, за права которых сражаются защитники животных. Обязательны клинические испытания на людях.
Бабушка-доброволец
Кто-то сеет панику: что за эксперименты над людьми! Кто-то понимает: это шанс для тяжелобольных на спасение. Есть и такое мнение: дело нужное, но своим родственникам рисковать здоровьем я бы не позволил. Вот только в нашей стране близкие могут оказаться добровольцами, не понимая, что делают…
Киевлянка Лариса Станиславовна, медработник, когда ее 76-летняя мама попала в одну из областных больниц, тут же примчалась к ней и постаралась вникнуть в нюансы лечения. Когда приехала в область в следующий раз, удивилась: к понятной схеме лечения добавился незнакомый препарат. На вопросы о нем медики не отвечали. Поиски в интернете тоже успехом не увенчались.
Мать Ларисы Станиславовны, страдающая старческим склерозом, вообще не понимала, о каких таблетках идет речь. И только со временем пожилая соседка по палате рассказала женщине, что доктор предложил им новое хорошее лекарство и обе пациентки подписали какие-то бумаги, чтобы его получать. Разговор с врачом на повышенных тонах наконец-то все разъяснил: оказывается, ее мать стала добровольным участником клинических испытаний нового препарата. Вот только ни риски, ни пользу от экспериментального лечения в силу возраста и болезней она оценить не могла. Правда, доказать это нереально: ведь пенсионерка не лишена дееспособности.
Врачам платят за "вербовку"
Речь вовсе не о том, что исследования эффективности лекарств приносят вред. По статистике у двух третей добровольцев улучшается состояние здоровья во время лечения новейшими препаратами. Умирают же те, кто задействован в испытаниях, в десять раз реже, чем рядовые пациенты. И это понятно: медицинский контроль состояния здоровья добровольцев, качество обследований в разы лучше, включая дорогостоящие МРТ, компьютерную томографию. Речь о правах пациентов. По мнению врача-геронтолога Степана Якимчука, пожилым людям (а таких среди украинских добровольцев большинство) недостаточно детально и внятно объясняют условия клинических испытаний. Можно сказать, экономические условия искушают медиков быстрее набирать группу и начинать работать. Ведь за проведение клинических испытаний врачам платят суммы, намного превышающие мизерные зарплаты. Не стоит искать в этом подвох: их не подкупают, а просто платят по международным расценкам, стандартно оценивая труд профессионала. Это скорее доходы отечественных специалистов выглядят "нестандартно маленькими".
Отменят ли страхование здоровья?
На днях пациентские организации и медики вновь заговорили о нарушении прав добровольцев. С 26 апреля 2014 года вступила в действие поправка к Закону "О лекарственных средствах", который, по мнению чиновников, противоречит Закону "О страховании". До этого речь шла об обязательном страховании жизни и здоровья участника клинических испытаний, сейчас же такой договор признан добровольным. Раньше этот документ подавался на рассмотрение Государственному экспертному центру МОЗ, а сейчас нет. По мнению президента Международного благотворительного фонда "Здоровье украинского народа" Сергея Сошинского, такое решение ставит под угрозу имидж всей системы клинических исследований в Украине. Количество тестирования лекарств в Украине может сократиться. Эксперты видят в этом риск сделать страхование условностью: мол, стороны договорились насчет копеечной компенсации - их право. Кстати, еще недавно такая страховка составляла 1-2 тыс. грн. Сейчас же, если во время клинических испытаний нанесен ущерб здоровью пациента, ему выплатят не менее 120 минимальных зарплат (около 12 тыс. долларов на данный момент). Для сравнения: в США заплатят около миллиона долларов, в Германии - 500 тысяч евро.
Взятка за шанс
Необходимость страхования добровольцев не подлежит сомнению - ведь никто не имеет права лишать людей возможности безопасно лечиться, считает вице-президент "Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов" Евгений Найштетик. По его словам, большинство участников клинических исследований - пациенты с тяжелыми патологиями, у которых один выбор: покупать необходимые дорогие препараты или попасть в клиническое исследование и получить шанс выжить.
И действительно, самая циничная ситуация у онкобольных. Каждый двадцатый из них, узнав свой диагноз, отказывается лечиться, так как просто не имеет средств на дорогие препараты и лечебные процедуры. В среднем курс лечения, включая диагностику, - около 30 - 50 тыс. грн. Чтобы получить бесплатные препараты, пусть и с неизвестным эффектом, пациенты готовы на многое: добывают информацию о том, где же проводят необходимые исследования, годами стоят на очереди в добровольцы и даже, по слухам, дают взятки (негласная такса - 1 тыс. грн.)
Количество мест ограничено условиями испытаний, причем надо попасть в определенный возраст, стадию заболевания, быть достаточно бодрым, несмотря на рак. Исследований препаратов для лечения онкозаболеваний в Украине с каждый годом все меньше: всего 60 в 2014-м, что в 4 раза меньше, чем в прошлом году.
Что касается изменений в страховании пациентов, то в Госпредпринимательстве (это учреждение было инициатором поправок) объясняют: волноваться не стоит, это всего лишь вопрос юридической терминологии. Названное "добровольным", оно все же является обязательным в Украине согласно ряду других законов и международных стандартов, которых мы официально придерживаемся. Но сами пациенты больше уповают на то, что в нашей стране введут криминальную ответственность за нарушение прав участников клинических испытаний. Именно такой законопроект был зарегистрирован в Верховной Раде месяц назад.
ЦИФРА
Тестирований все меньше
В прошлом году в тестировании лекарств принимали участие 10 тыс. наших сограждан. Это 2,3 исследования на 100 тыс. жителей, что на треть меньше, чем в 2011 году. В Чехии проводится в десять раз, а в Канаде - в 15 раз больше клинических испытаний.
КОМПЕТЕНТНО
Всех - в один реестр!
Заместитель гендиректора Государственного экспертного центра МОЗ, доктор медицинских наук, профессор Татьяна ТАЛАЕВА:
- К сожалению, в нашей стране многие далекие от медицины люди с сомнением воспринимают клинические исследования. Но это современные лекарства на сумму 8 млрд грн. (столько было потрачено в прошлом году), которые бесплатно получали пациенты. Есть, конечно, и нерешенные проблемы: необходимо наладить учет и хранение лекарств, проходящих испытание, а также создать единый реестр всех исследований, которые проводятся в стране.
КСТАТИ
Как изучают препараты
1-й этап - проверяют, насколько лекарство безопасно. Испытание проводится на здоровых добровольцах. Группа от 5 до 100 человек. За риск на этой стадии платят 500 - 800 долларов. На всех остальных этапах оплата не пре-дусмотрена. В нашей стране первый этап не проводится только при испытании некоторых отечественных препаратов.
2-й этап - необходим, чтобы собрать доказательства эффективности лекарства для его дальнейшей регистрации. Также подбирают оптимальный режим приема, дозировки, тестируя препарат на 100 - 300 пациентах с тем заболеванием, от которого должен излечивать медикамент.
3-й этап - исследование побочных эффектов. Чтобы точно их описать, определить частоту различных реакций, зависимость от питания, режима дня, приема других лекарств, подключают несколько тысяч человек.
4-й этап - "обратная связь", информация, которая поступает уже после того, как препарат поступил в продажу.