Действия данных документов никак не повлияют на добросовестных производителей и импортеров лекарственных средств. Не затронут они и рядового украинца. Просто государство продолжает усиливать контроль за процедурой регистрации медицинских препаратов, ее своевременности, соответствия лекарственных средств критериям "эффективность, качество, безопасность".
Сегодня в Украине зарегистрировано более 13 тысяч наименований медпрепаратов. Но некоторые из них существуют лишь в регистрационных свидетельствах - они ни разу за последние два года не завозились на территорию страны и не появлялись на полках аптек. Речь прежде всего идет о так называемых генериках - копиях оригинальных препаратов, которые может производить и завозить кто угодно и которых и так достаточно на отечественном рынке. По какой причине они не производятся или не поставляются в страну? По какой причине они были зарегистрированы, но так и не появились на рынке?
Подчеркнем, действие указа направлено только на них и ни в коей мере не затронет оригинальные и дорогостоящие препараты, которые время от времени завозят в Украину.
Как утверждают эксперты, одной из причин увеличения количества генериков в нашей стране связывают с непрозрачностью процесса регистрации лекарственных средств, который наблюдался 4-5 лет назад. В частности, недобросовестные компании накануне тендеров буквально в течение месяца регистрировали по 200-300 наименований препаратов.
На сегодняшний день Минздрав пытается избавиться от подобных лекарств-фантомов и изъять их из реестра. Сейчас в Министерстве здравоохранения не только изучают, что это за препараты, их количество, но и тесно работают с Гослекслужбой, у которой есть такая база данных, а также собираются уточнить информацию у производителей и у таможенной службы.
В министерстве уверяют: необдуманно и поголовно никто никого лишать регистрации не будет. Однако данная норма наверняка приведет к тому, что производители будут более ответственно относиться к тому, что и как они регистрируют.
Минздрав не собирается душить бизнес. Здесь хотят просто навести порядок в списке лекарств. И реально понимать, сколько у нас медикаментов в обороте. С другой стороны, можно будет обнаружить фирмы, которые по сравнению с другими нарегистрировали больше фантомов.
Не секрет, что таким образом компании-производители и импортеры лекарственных средств ранее пытались участвовать в тендерах, а также некорректно вести себя по отношению к другим игрокам рынка. Что же касается добросовестных фармкомпаний, то никаких неудобств от вступления в действие указа и министерской проверки они не почувствуют.
По мнению экспертов, украинцы от такого нововведения также не пострадают, зато из реестра исчезнут лекарства-фантомы, которых и не было на самом деле.
Напомним, статус медпрепаратов с внесением в Государственный реестр лекарственных средств Украины должна получать исключительно реально существующая продукция, непосредственно относящаяся к медицинским препаратам.
В Украине, согласно Закону Украины "О лекарственных средствах", решение о государственной регистрации препаратов принимает министерство на основании мотивированных заключений, предоставляемых Государственным экспертным центром МЗ Украины. Всю ответственность за внесение в Государственный реестр лекарственных средств Украины несет Министерство здравоохранения Украины.
Важно также отметить, что в Украине начала работу электронная система документооборота по регистрации лекарств, находящаяся в открытом доступе на сайтах Минздрава и ГЭЦа. Ею могут воспользоваться все желающие - и заявители и потребители - и убедиться, зарегистрировано ли то или иное лекарство на территории нашей страны. А также проконтролировать процедуру проверки качества интересующего препарата.
Таким образом, процесс регистрации лекарственных средств в Украине становится открытым, прозрачным и понятным.